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Ajudaremos você a acompanhar os regulamentos e diretrizes em todo o mundo.
As autoridades reguladoras no mundo inteiro tentam acompanhar as novas visões científicas, desenvolvimentos e pesquisa na alimentação, farmacêutica e, especialmente, os principais avanços no campo biomédico. Isto, em combinação com a globalização crescente e diversificação do mercado dá origem a alguns desafios regulatórios, para as autoridades e para a indústria que comercializa os produtos.
Para garantir a total conformidade e antecipar regulamentos futuros e em mudanças, a Rousselot tem uma equipe dedicada instalada. A equipe é composta por uma rede global de especialistas em assuntos regulatórios com conhecimentos locais. Para acompanhar os regulamentoes em alterações, estamos participando ativamente em associações de todo o mundo, como as associações de Fabricantes de gelatina (GME, GMIA, SAGMA, GMAP), IPEC (Conselho Internacional de Excipientes Farmacêuticos) e várias outras associações regionais.
Mantendo-se no topo de regulamentos e diretrizes atuais e futuros, conseguimos fornecer informação regulatória adequada relativa a nossos produtos de alta qualidade, fabricados de acordo com padrões atualizados. O apoio regulatório que a Rousselot fornece pode ajudar a minimizar os prazos de desenvolvimento do produto e acelerar a aprovação do mesmo. Como uma abordagem única não se ajusta a todos, estamos prontos para apoiar suas necessidades regulamentares específicas e conseguimos cumprir as mais estritas especificações de segurança e qualidade necessárias para novas aplicações biomédicas.
Apoio regulatório
- Documentação sobre qualidade de acordo com padrões internacionais reconhecidos, confirmando a conformidade com os regulamentos e diretrizes aplicáveis.
- Certificações e licenciamento adequado
- Assistência sobre requisitos de importação local para proporcionar prazos de entrega mais fáceis e rápidos
- Apresentação de Drug Master Files (DMF ou MAF (Device Master File) de Tipo IV (excipiente) nos EUA, DMF de excipiente na China), permitindo a apresentação de informação confidencial a autoridades locais e facilitando o processo de aprovação de seu produto.
- Um pacote de informação sobre o produto que oferece um conjunto completo de conformidade regulatória sobre o produto específico.
- Confirmação da conformidade relativa a um requisito específico de acordo com o mercado, como, por exemplo, estudos de inativação viral e rastreabilidade estendida para aplicações biomédicas