Endotoxinas

[Translate to Portuguese:] Structure of endotoxin

A gelatina e o colágeno são Geralmente Reconhecidos como Seguros (GRAS) pela Food and Drug Administration (FDA dos EUA) dos Estados Unidos e em conformidade com a Farmacopeia americana, europeia e japonesa. Mas o uso de gelatina e colágenos fabricados de forma tradicional em aplicações (bio)médicas sensíveis é contestada devido à presença de endotoxinas.

O que são endotoxinas?

As endotoxinas, ou lipopolissacarídeos, são grandes moléculas altamente imunogênicas e o principal componente da membrana externa de bactérias gram-negativas. Para aplicações biomédicas específicas no organismo, limites de endotoxinas foram definidos para garantir a segurança do paciente. Respeitar os valores limite das endotoxinas nestas aplicações é um desafio: os níveis de endotoxinas na gelatina e colágeno fabricados de forma tradicional são, tipicamente, > 100 vezes superiores aos recomendados pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA), por exemplo.

Importância dos níveis reduzidos de endotoxinas para aplicações no organismo e pesquisa

Para aplicações no organismo, mesmo em níveis reduzidos, as endotoxinas podem representar um grave risco para a saúde. Quando expostas ao sistema imunitário imunológico, as endotoxinas iniciam uma resposta imunitária imune que pode dar origem a inflamação dos tecidos, sensibilidade acrescida a outros alergênicos e risco de choque fatal (Weil and Spink, 1957).

Quando se trata de pesquisa farmacêutica e médica, é essencial trabalhar com materiais baixos em toxinas ou isentos de endotoxinas. Os materiais baixos em endotoxinas criarão possibilidades de fabricação e pesquisa mais eficientes. Por exemplo, a pesquisa já demonstrou um aumento na viabilidade e diferenciação das células em ambiente de crescimento celular limpo de endotoxinas. Os criadores pesquisadores farmacêuticos e médicos estão desenvolvendo continuamente, descobrindo mais e novos usos, médicos e veterinários, para aplicações à base de gelatina e colágeno.

X-Pure®: a primeira linha completa de gelatinas e colágenos baixos em toxinas

A linha de produtos X-Pure oferece gelatinas e colágenos com níveis extremamente baixos de endotoxinas, qualidade consistente e rastreabilidade da origem para uma grande variedade de aplicações.

 

Gelatinas e colágenos X-Pure fornecem um ambiente perfeito para o crescimento de células. Assista ao nosso vídeo

Did you know that 176 medical devices have been recalled by the FDA since 2005 due to high endotoxin levels…

Between 2005 and 1st of September 2021, the FDA recalled 176 medical devices owing to high levels of bacterial endotoxin. Patients exposed to bacterial endotoxin levels that are higher than those specified by the FDA for drugs and devices, could develop an acute inflammatory response.

Always select purified excipients to ensure your medical device or biomedical application for in-body use, has the lowest possible endotoxin content. X-Pure® gelatins are intensely purified, providing a safe biomaterial for applications development that supports rapid translation from lab to clinic.