![[Translate to Spanish:] Woman scientist looking through the microscope](https://d1ip4j1950xau.cloudfront.net/_processed_/f/1/csm_AdobeStock_236235716_scientist%20researcher%20with%20microscope_3f40738e24.webp "[Translate to Spanish:] endotoxins")
![[Translate to Spanish:] Structure of endotoxin](https://d1ip4j1950xau.cloudfront.net/_processed_/d/e/csm_Endotoxin%20schema_9d2d5dc7d0.jpg "[Translate to Spanish:] Structure of endotoxin")
La gelatina y el colágeno poseen el estatus de generalmente reconocidos como inocuos (GRI) de la FDA (administración estadounidense de medicamentos y alimentos) y cumplen lo estipulado en las farmacopeas estadounidense, europea y japonesa. Sin embargo, el uso de gelatina y colágeno fabricados según los métodos tradicionales está contraindicado en las aplicaciones (bio)médicas debido a la presencia de endotoxinas.
¿Qué son las endotoxinas?
Las endotoxinas o lipopolisacáridos son moléculas de gran tamaño muy inmunogénicas y el componente principal de la membrana externa de las bacterias gram-negativas. Para garantizar la seguridad de los pacientes, se han fijado límites de endotoxinas para aplicaciones biomédicas intracorporales específicas. Cumplir estos valores límite para las endotoxinas en estas aplicaciones resulta todo un reto: por ejemplo, los niveles de endotoxinas en la gelatina y el colágeno de fabricación tradicional suelen ser >100 veces superiores a los recomendados por la FDA (administración estadounidense de medicamentos y alimentos).
La importancia de unos niveles bajos de endotoxinas para la investigación y las aplicaciones intracorporales
En las aplicaciones intracorporales, incluso unos niveles bajos de endotoxinas pueden plantear riesgos graves para la salud. En contacto con el sistema inmune, las endotoxinas inician una respuesta inmunitaria que puede provocar inflamación de los tejidos, sensibilidad aumentada a otros alérgenos e incluso un shock mortal (Weil y Spink, 1957).
En lo relativo a la investigación médica y farmacológica, es esencial trabajar con materiales que presentan niveles reducidos o inexistentes de endotoxinas. Los materiales con bajos niveles de endotoxinas generan posibilidades de fabricación e investigación más eficaces. Por ejemplo, la investigación ya ha demostrado una mayor viabilidad y diferenciación celular en entornos de cultivo celular purificados y libres de endotoxinas. De este modo, los desarrolladores de los sectores farmacológico y médico siguen encontrando nuevas aplicaciones basadas en las gelatinas y los colágenos destinados a usos humanos y veterinarios.
X-Pure®: la primera gama completa de gelatinas y colágenos con niveles bajos de endotoxinas
La gama de productos X-Pure ofrece gelatinas y colágenos con niveles de endotoxinas extremadamente bajos, calidad uniforme y trazabilidad hasta el origen para una amplia gama de aplicaciones.
Did you know that 176 medical devices have been recalled by the FDA since 2005 due to high endotoxin levels…
Between 2005 and 1st of September 2021, the FDA recalled 176 medical devices owing to high levels of bacterial endotoxin. Patients exposed to bacterial endotoxin levels that are higher than those specified by the FDA for drugs and devices, could develop an acute inflammatory response.
Always select purified excipients to ensure your medical device or biomedical application for in-body use, has the lowest possible endotoxin content. X-Pure® gelatins are intensely purified, providing a safe biomaterial for applications development that supports rapid translation from lab to clinic.