Última incorporación a la cartera de productos de Rousselot Biomedical, en rápida expansión, Quali-Pure ha sido diseñada específicamente para diversas aplicaciones, como embolización, curación de heridas, administración de fármacos, vacunas y hemostáticos. Quali-Pure ofrece biocompatibilidad, biodegradabilidad, niveles controlados de endotoxinas y consistencia entre lotes, y es plenamente compatible con el cumplimiento de los dispositivos médicos con la norma ISO 22442 y el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR) de la UE.
Gelatinas biomédicas
La gama Quali-Pure de gelatinas de alta calidad propone a los fabricantes de dispositivos una gelatina con control de endotoxinas, que ofrece las propiedades funcionales óptimas, además de ajustarse a los estándares exigidos para cumplir con los requisitos reglamentarios mejorados. Las gelatinas Quali-Pure se suministran con total trazabilidad, documentación y seguridad vírica.
«Estamos entusiasmados con este nuevo producto en nuestra cartera», afirma Tanja Vervust, Directora de Rousselot Biomedical. «Dará tranquilidad a nuestros clientes, que pueden estar seguros de que la calidad, la consistencia entre lotes y la pureza de nuestra gama de gelatinas Quali-Pure contribuirán a superar los retos a los que puedan enfrentarse en el camino hacia la aprobación de sus aplicaciones biomédicas».
Quali-Pure es la última incorporación a la cartera de productos de Rousselot Biomedical, que consta de gelatinas biomédicas X-Pure®, gelatinas hidrolizadas y gelatinas modificadas con niveles de endotoxinas que se encuentran entre los más bajos del mundo.
Nuevos requisitos de cumplimiento de la MDR de la UE
Los fabricantes de productos sanitarios se enfrentan a unos requisitos de seguridad más estrictos para los biomateriales. A partir de mayo de 2024, todos los productos comercializados en el mercado europeo deberán ajustarse al nuevo Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios (MDR). El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (el MDR) ha sustituido a la actual Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) (MDD) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE) (AIMDD). Además, se ha actualizado la norma ISO 22442 para adaptarla a los requisitos mundiales de los productos sanitarios.
Quali-Pure proporciona la documentación de apoyo para la plena conformidad de los productos sanitarios con los nuevos requisitos de la MDR y con la ISO 22442. «Diseñamos todas nuestras gelatinas biomédicas pensando en la seguridad. Nuestro objetivo es apoyar de forma proactiva a nuestros clientes en el cumplimiento de la normativa con una trazabilidad completa y documentada hasta los centros de producción (ISO 22442-2), la inactivación viral validada (ISO 22442-3) y el cumplimiento de las GMP de IPEC», afirma Kathleen Jacobs, Directora de Asuntos Normativos de Rousselot Biomedical.
Las gelatinas Quali-Pure están disponibles a partir de octubre de 2021, y se espera que las gelatinas hidrolizadas Quali-Pure se añadan a la cartera en un futuro próximo.
Las nuevas gelatinas Quali-Pure se presentarán por primera vez en la feria Compamed (stand 13F70) del 15 al 18 de noviembre en Düsseldorf.
Rousselot® Biomedicina
En el segmento más reciente de Rousselot, hemos capitalizado sus más de 130 años de experiencia y su historial demostrado en la fabricación de gelatinas y colágenos de uso farmacéutico para desarrollar innovadoras gamas de gelatinas y colágenos purificados, modificados y no modificados específicamente diseñados para aplicaciones biomédicas. Rousselot® X-Pure® y Rousselot® Quali-Pure™, que ofrecen ventajas únicas para garantizar el rendimiento, la calidad y la seguridad desde el laboratorio hasta la clínica, proporcionan una calidad constante y están respaldados por sólidos datos científicos y por una permanente investigación. Rousselot Biomedical se compromete a apoyar colaboraciones de extremo a extremo «Avanzando en la ciencia médica».