![[Translate to Portuguese:] sponge powder and compact, with Quali Pure](https://d1ip4j1950xau.cloudfront.net/_processed_/4/3/csm_EPONGE%20POUDRE%20ET%20COMPACTE_491a054aeb.webp "[Translate to Portuguese:] Quali Pure powder and compact")
A mais recente adição ao portfólio em rápida expansão da Rousselot Biomedical, Quali-Pure foi criado especificamente para uma série de aplicações, incluindo embolização, cicatrização de feridas, administração de medicamentos, vacinas e produtos hemostáticos. Quali-Pure oferece biocompatibilidade, biodegradabilidade, níveis de endotoxinas controlados e consistência entre lotes, e apoia totalmente a conformidade dos dispositivos médicos com a ISO 22442 e com as normas do novo Regulamento da UE relativo a Dispositivos Médicos (RDM).
Gelatinas biomédicas
A linha Quali-Pure de gelatinas de alta qualidade oferece aos fabricantes de dispositivos uma gelatina com endotoxinas controladas que oferece as propriedades funcionais perfeitas e também cumpre as normas exigidas para cumprir os requisitos regulamentares melhorados. As gelatinas Quali-Pure são comercializadas com rastreabilidade total, documentação e segurança viral.
«Estamos muito entusiasmados com este novo produto em nosso portfólio», afirma Tanja Vervust, Diretora na Rousselot Biomedical. Dará tranquilidade aos nossos clientes, que podem ter certeza de que saber a qualidade, a consistência entre lotes e a pureza de nossa linha de gelatina Quali-Pure contribuirá para ultrapassar os desafios que podem enfrentar durante o caminho de aprovação de suas aplicações biomédicas.»
Quali-Pure é a última adição ao portfólio da Rousselot Biomedical que consiste nas gelatinas biomédicas X-Pure®, gelatinas hidrolisadas e gelatinas modificadas com níveis de endotoxinas que estão entre os mais baixos do mundo.
Requisitos de conformidade do novo RDM da UE
Os produtores de dispositivos médicos enfrentam maiores requisitos de segurança para biomateriais. A partir de maio de 2024, todos os dispositivos comercializados na Europa têm de estar em conformidade com o novo Regulamento da UE relativos a Dispositivos Médicos (RDM). O Regulamento (UE) 2017/745 relativo a Dispositivos Médicos (o RDM) substituiu a Diretiva relativa a Dispositivos Médicos existente (93/42/CEE) (DDM) e a Diretiva relativa a Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (90/385/CEE) (DDMIA). Além disso, a norma ISO 22442 foi atualizada para torná-la ainda mais alinhada com os requisitos globais para dispositivos médicos.
Quali-Pure oferece a documentação de apoio para total conformidade dos dispositivos médicos com os novos requisitos do RDM e com a ISO 22442. «Criamos todas nossas gelatinas biomédicas pensando na segurança. Temos como objetivo apoiar proativamente nossos clientes na direção da conformidade regulamentar com rastreabilidade total e documentada até à origem(ISO 22442-2), inativação viral validada (ISO 22442-3) e conformidade IPEC GMP,» afirma Kathleen Jacobs, Diretora de Assuntos Regulamentares na Rousselot Biomedical.
As gelatinas Quali-Pure estão disponíveis a partir de outubro de 2021 e é previsto que as gelatinas hidrolisadas Quali-Pure sejam adicionadas ao portfólio brevemente.
As novas gelatinas Quali-Pure serão apresentadas pela primeira vez na feira Compamed (estande 13F70) entre 15 e 18 de novembro em Düsseldorf.
Rousselot® Biomedical
Como segmento estratégico mais recente na Rousselot, aproveitamos os mais de 130 anos de experiência mundial e registros comprovados em gelatinas e colágenos farmacêuticos para desenvolver linhas inovadoras de gelatinas e colágenos purificados, modificados e não modificados para aplicações biomédicas. Oferecendo vantagens únicas para garantir o desempenho, a qualidade e a segurança da bancada até à clínica, Rousselot® X-Pure® e Rousselot® Quali-Pure™ oferecem uma qualidade consistente e são suportados por dados científicos sólidos e pesquisa contínua. A Rousselot Biomedical está empenhada em apoiar parcerias completas para ajudar a «Avançar a ciência médica».